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浙江善渊制药有限公司特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目

审批

浙江-台州-三门县

发布时间： 2026年10月30日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****1022MA7BN96X8B	刘亚清
亢少飞	省市**县
省市**县浦坝港镇盐仓路20号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

**特色新型药**基地建设项目	****

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2720-C2720-化学药品制剂制造
	省市县省市县浦坝港镇盐仓路20号
经度:121.671090 纬度: 28.923450	**环境局**分局
	2022-04-13
台环建（三）〔2022〕13号	****1022MA7BN96X8B001X
2025-12-06	56315
1430	****
****1022MA7BN96X8B	市绿水**公司
****1001MA2AL5UQ1C	市绿水**公司
****1001MA2AL5UQ1C	2025-11-06
2025-12-08	2026-11-05
2026-09-28	2026-10-29
	http://www.****.cn/a/case/page/225.html

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**项目，从事制剂研发和生产	**项目，从事制剂研发和生产
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产90000万片头孢类片剂、60000万粒头孢类胶囊剂、10000万袋头孢类颗粒剂/干混悬剂、8000万瓶头孢类冻干粉针、30000万瓶无菌分装粉针和90000万片非头孢类片剂、5000万粒非头孢类胶囊剂、5000万袋非头孢类颗粒剂、900万支****研发中心和生产	已建成年产90000万片头孢类片剂、60000万粒头孢类胶囊剂、10000万袋头孢类颗粒剂/干混悬剂、8000万瓶头孢类冻干粉针、30000万瓶无菌分装粉针和90000万片非头孢类片剂、5000万粒非头孢类胶囊剂、5000万袋非头孢类颗粒剂、900万支非头孢类乳膏剂的生产线和质检，研发中心暂未建设
研发中心暂未建设

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

生产工艺：口服固体制剂：称量→粉碎过筛、配料→制粒→干燥→总混→压片包衣/胶囊填充/直接包装→贴标检验→包装→入库冻干粉针剂：原料称量、配料→配液→除菌过滤→冻干→轧盖→灯检→贴标检验→包装→入库分装粉针剂：消毒、称量→分装→轧盖→灯检→包装→入库乳膏剂/软膏剂：前处理→称量、配料→配置、乳化→灌装→贴标检验→入库产品品种：头孢克洛缓释片、头孢丙烯片、头孢克肟片、头孢泊肟酯片、头孢克洛胶囊、头孢克肟胶囊、头孢地尼胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢丙烯干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂、头孢克肟颗粒剂、头孢地尼颗粒剂、注射用拉氧头孢钠、注射用氟氧头孢钠、注射用头孢美唑钠、注射用头孢唑肟钠、左氧氟沙星片、依帕司他片、马来酸曲美布汀片、盐酸西那卡塞片、枸橼酸莫沙必利片、氯雷他定片、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒、酮康唑乳膏、盐酸特比奈芬乳膏、萘替芬酮康唑乳膏、卢立康唑乳膏、克立硼罗软膏原辅材料：制剂原料、质检研发实验用原料、消毒用原料	生产工艺：口服固体制剂：称量→粉碎过筛、配料→制粒→干燥→总混→压片包衣/胶囊填充/直接包装→贴标检验→包装→入库冻干粉针剂：原料称量、配料→配液→除菌过滤→冻干→轧盖→灯检→贴标检验→包装→入库分装粉针剂：消毒、称量→分装→轧盖→灯检→包装→入库乳膏剂/软膏剂：称量、配料→配置、乳化→灌装→贴标检验→入库产品品种：头孢克洛缓释片、头孢丙烯片、头孢克肟片、头孢泊肟酯片、头孢克洛胶囊、头孢克肟胶囊、头孢地尼胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢丙烯干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂、头孢克肟颗粒剂、头孢地尼颗粒剂、注射用拉氧头孢钠、注射用氟氧头孢钠、注射用头孢美唑钠、注射用头孢唑肟钠、左氧氟沙星片、依帕司他片、马来酸曲美布汀片、盐酸西那卡塞片、枸橼酸莫沙必利片、氯雷他定片、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒、酮康唑乳膏、盐酸特比奈芬乳膏、萘替芬酮康唑乳膏、卢立康唑乳膏、克立硼罗软膏原辅材料：制剂原料、质检研发实验用原料、消毒用原料
生产工艺：1.企业制剂研发车间未建成，暂不进行制剂研发； 2.乳膏剂/软膏剂产品实际原料无需进行破碎、灭菌，因此不再进行破碎、灭菌； 3.冻干粉针剂和分装粉针剂产品瓶烘干工序、胶塞硅化工序、铝盖消毒工序实际均为灭菌工序。 4.**实验室暂未配备红外色谱仪、紫外色谱仪、ICP-MS等分析仪器，不进行相关实验。原辅材料：实际消毒不使用次氯酸钠溶液，双氧水用量较环评减少。生产设备：1.制剂大楼1-乳膏剂/软膏剂车间：较环评减少1台粉碎机、1套配液系统、1个乳化罐、1台真空均质乳化机、1台灌装机、2台脉动真空灭菌柜、1台全自动包装机、1套清洗站。因乳膏剂/软膏剂产品实际原料无需进行破碎、灭菌，所以取消了粉碎机和脉动真空灭菌柜，其余均为辅助设备数量减少，不影响生产。 2.制剂大楼1-口服固体制剂车间：较环评减少1台压片机、2台高效包衣机、2台自动泡罩包装生产线、1台小袋包装生产线。 3.制剂大楼3-无菌冻干无菌分装粉针剂车间：较环评减少1个负压称量罩、1套配液系统、1个浓配罐、1个稀配罐、1台缓存罐、1台立式超声波清洗机、2台外洗机、1台隧道式灭菌干燥机、1台全自动湿法气冲式胶塞清洗机、5台无菌传递舱、1台灌装加塞机、6台冻干进出料系统、5台固定式自动进出料系统1#、2台扫描系统、5台全自动真空冷冻干燥机1#、1台轧盖机、2台自动灯检机、1台人工灯检台、1台完整性测试仪1#、1台完整性测试仪2#、1台手套检漏仪、2台自动装盒机、2台间歇式装盒机、2台泡罩机、2台自动装箱开箱一体机。 4.制剂大楼3—无菌分装无菌分装粉针剂车间：较环评减少1台负压称量罩、1台电子天平、1台电子台秤、1台立式超声波洗瓶机、1台隧道烘箱、1台全自动湿法气冲式胶塞清洗机、1台蒸汽灭菌器6#、1台脉动真空灭菌器3#、1台脉动真空灭菌器4#、1台脉动真空灭菌器5#、1台不干胶贴签机1#。 5.制剂大楼3—口服固体制剂车间（4F）：较环评减少1台高效湿法混合制粒机、1台流化床、1台压片机、1台胶囊填充机、1台高效包衣机、2台自动泡罩包装生产线、1台小袋包装生产线。 6.质检研发楼—质量研究（2F）：较环评减少8台高效液相色谱仪、2台气相色谱仪、1台示差检测器、1台CAD检测器、1台紫外色谱仪、1台红外色谱仪、4台溶出仪、1台气体发生器、1台天平、1台脱气机、1台纯水仪、1台双层振荡器、2台超声仪、1台真空泵、1台抽滤装置、1台磁力搅拌器、1台酸度计（pH）、2台烘箱、3台稳定箱、1台光照箱。 7.质检研发楼—质量控制（3F/4F）：较环评减少7台高效液相色谱仪、1台示差检测器、1台CAD检测器、1台离子色谱仪、1台ICP-MS、1台电导率仪、1台硬度仪、6台溶出仪、1台压力灭菌器、1台霉菌培养箱、50个反复使用薄膜过滤器、1台烘箱、3台磁力搅拌器、1台脱气机、1台真空泵、1台抽滤装置、1台双层振荡器、3台超声仪，增加1台天平。

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废水：本项目产生的废水经厂内废水处理设施处理达进管标准后排入污水管网，由三**处理厂处理达标后排放。废水处理工艺为“调节+水解酸化+好氧+MBR”，设计处理能力为400t/d。废气：制剂大楼3—口服固体制剂车间产生的废气经密闭管路收集后先经风量为12000m3/h的滤筒除尘，再经水喷淋除有机废气后由DA001排气筒（30m）排气筒排放。制剂大楼1—口服固体制剂车间、研发实验室流化床产生的废气经密闭管路收集后经滤筒除尘，再分别由DA002排气筒（12000m3/h，30m）、DA003排气筒（1000m3/h，30m）排气筒排放。质检实验室产生的废气经通风橱收集后经活性炭吸附，再由DA004排气筒（20000m3/h，30m）排气筒排放。废水站调节池等产生废气通过密闭空间引风收集，危废暂存间废气则通过引风管收集，两股废气收集后汇入废气总管，经末端碱喷淋和水喷淋处理后达标后由DA005排气筒（5000m3/h，≥15m）排气筒排放。噪声：设备安装在隔音效果较好的GMP洁净厂房内，加上车间墙壁对噪声的过滤作用，噪声可达标排放。企业应当在设备选型时，优先选用噪声较低的设备；在布置设备时，在设备底部安装减震垫；定期检查维护设备，定期润滑，保证设备的正常运行；同时在车间外、厂界处加强绿化，以进一步降低噪声对周围环境影响土壤和地下水：地下水、土壤污染防治主要是以预防为主，防治结合。本项目需加强清洁生产工作，从源头上减少“三废”产生量，减少环境负担；加强废气处理设施的维护和检修，确保稳定达标排放，减少废气污染物通过大气沉降对周边土壤的影响；切实做好雨污分流，并对废水处理设施、危废暂存间等关键场所做好防渗、防漏和防腐蚀措施；废水处理装置各单元、事故应急池应按要求做好防渗、防腐处理，避免废水对处理单元的腐蚀，防腐须符合《工业建筑防腐设计规范》（GB/T50046-2018）的要求；厂区内风险较大的位置设置地下水、土壤监测井，定期进行跟踪监测；制定土壤、地下水污染专项应急响应预案。固废;**处理站北侧设置的一座危废堆场和一座一般固废堆场，面积均为168m2（12m×14m），做到防晒、防雨淋、防渗漏，各类固废分类收集堆放。危险废物委托有资质单位进行安全处置。	废水：本项目产生的废水经厂内废水处理设施处理达进管标准后排入污水管网，由三**处理厂处理达标后排放。综合废水处理工艺为“调节+水解酸化+A/O+二沉池”，设计处理能力为400t/d。废气：制剂大楼3—口服固体制剂车间产生的废气经密闭管路收集后先经风量为9000m3/h的滤筒除尘，再经水喷淋除有机废气后由DA003排气筒（30m）排气筒排放。制剂大楼1—口服固体制剂车间产生的废气经密闭管路收集后经滤筒除尘由DA002排气筒（12000m3/h，30m）。质检实验室产生的废气经通风橱收集后经活性炭吸附，再由DA004排气筒（5000m3/h，30m）排气筒排放。废水站调节池等产生废气通过密闭空间引风收集，危废暂存间废气则通过引风管收集，两股废气收集后汇入废气总管，经末端生物洗涤+植物除臭+除雾+活性炭吸附（应急）处理后达标后由DA001排气筒（8000m3/h，15m）排气筒排放。噪声：设备安装在隔音效果较好的GMP洁净厂房内，加上车间墙壁对噪声的过滤作用，噪声可达标排放。企业在设备选型时，优先选用噪声较低的设备；在布置设备时，在设备底部安装减震垫；定期检查维护设备，定期润滑，保证设备的正常运行；同时在车间外、厂界处加强绿化，以进一步降低噪声对周围环境影响土壤和地下水：地下水、土壤污染防治主要是以预防为主，防治结合。加强清洁生产工作，从源头上减少“三废”产生量，减少环境负担；加强废气处理设施的维护和检修，确保稳定达标排放，减少废气污染物通过大气沉降对周边土壤的影响；切实做好雨污分流，并对废水处理设施、危废暂存间等关键场所做好防渗、防漏和防腐蚀措施；废水处理装置各单元、事故应急池应按要求做好防渗、防腐处理，避免废水对处理单元的腐蚀，防腐须符合《工业建筑防腐设计规范》（GB/T50046-2018）的要求；厂区内土壤、地下水污染风险较小，暂未设置土壤和地下水监测点位，后续将根据实际情况调整；已制定土壤、地下水污染专项应急响应预案。固废：**处理站北侧设置的一座危废堆场和一座一般固废堆场，面积均为168m2（12m×14m），做到防晒、防雨淋、防渗漏，各类固废分类收集堆放。危险废物委托有资质单位进行安全处置。
废水处理设施工艺由“水解酸化+好氧+MBR”调整为“调节+水解酸化+A/O+二沉池”；制剂大楼3减少1套流化床，风量减小；制剂大楼1研发实验室未建，配套废气处理设施未建；质检实验室风量较环评减小；废水站和危废仓库废气处理工艺由“碱喷淋+水喷淋”调整为“生物洗涤+植物除臭+除雾+活性炭吸附（应急）”，污泥压滤间废气接入废气处理设施，风量较环评增加

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

在废水站西侧设置1个200m3事故应急池	在厂区东南侧设置1个200m3事故应急池
位置调整

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

7.1584	7.7785	7.158	7.158
2.86	4.667	2.86	2.86
0.107	0.662	0.107	0.107
0	0	0	0
0	5.445	0	0
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.01	0.01	0.01	0.01	/
1.201	2.316	1.201	1.201	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

综合废水处理设施

《污水综合排放标准》（GB8978-1996）、《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》（DB33/887-2025）

本项目产生的废水经厂内废水处理设施处理达进管标准后排入污水管网，由三****处理厂处理达标后排放。综合废水处理工艺为“调节+水解酸化+A/O+二沉池”，设计处理能力为400t/d。

监测期间，企业废水排放口水质监测结果中化学需氧量、氨氮、总锌、总铜、五日生化需氧量、AOX、悬浮物、石油类排放浓度和pH值符合《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级标准；氨氮、总磷、总氮排放浓度符合《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》（DB33/887-2025）中的“其他企业”排放标准；氯化物、色度、总有机碳无评价标准，不做评价。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	制剂大楼3—口服固体制剂车间处理设施	《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）	制剂大楼3—口服固体制剂车间产生的废气经密闭管路收集后先经风量为9000m3/h的滤筒除尘，再经水喷淋除有机废气后由DA003排气筒（30m）排气筒排放	非甲烷总烃、颗粒物的排放浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）表1中大气污染物排放限值。异丙醇、乙醇无相关评价标准，在此不作评价。
2	制剂大楼1-－口服固体制剂车间处理设施	《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）	制剂大楼1—口服固体制剂车间产生的废气经密闭管路收集后经滤筒除尘由DA002排气筒（12000m3/h，30m）排放。	颗粒物的排放浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）表1中大气污染物排放限值。乙醇无相关评价标准，在此不作评价。
3	质检实验室废气处理设施	《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）	质检实验室产生的废气经通风橱收集后经活性炭吸附，再由DA004排气筒（5000m3/h，30m）排放。	研发楼质检废气处理设施排放口中非甲烷总烃的排放浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）表1中大气污染物排放限值，氯化氢、甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、丙酮、乙腈、三氯甲烷的排放浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）表2大气污染物特别排放限值。异丙醇、乙醇无相关评价标准，在此不作评价。
4	危废暂存间、废水站废气处理设施	《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）	废水站调节池等产生废气通过密闭空间引风收集，危废暂存间废气则通过引风管收集，两股废气收集后汇入废气总管，经末端生物洗涤+植物除臭+除雾+活性炭吸附（应急）处理达标后由DA001排气筒（8000m3/h，15m）排放。	非甲烷总烃、硫化氢、氨的排放浓度和臭气浓度最大值符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）表3中大气污染物排放限值。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

噪声污染防治设施

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类功能区标准

1）设备选型时，优先选用噪声较低的设备；2）定期检查维护设备，定期润滑，保证设备的正常运行；3）车间外、厂界处加强绿化。

从两周期监测结果来看，企业厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类功能区标准。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

****处理站北侧设置一座危废堆场和一座一般固废堆场，面积均为168m2（12m×14m），做到防晒、防雨淋、防渗漏，各类固废分类收集堆放。危险废物委托有资质单位进行安全处置。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

在废水站西侧设置1个200m3事故应急池

在厂区东南侧设置1个200m3事故应急池

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程