2026-3053浙江东邦药业有限公司年产75吨头孢类冻干无菌原料药技术改造项目安全设施竣工验收评价报告

****成立于2004年08月09日，属于******公司****公司，位于**省**市******开发区**第五大道21号，是药品、原料药及中间体的生产型企业，公司主要产品为头孢抗生素类医药原料药及中间体。企业厂区总用地面积约为308.64亩，法定代表人卢荣桂，总经理卢荣桂，企业现有员工576人，设专职安全管理人员12人（其中6人符合浙应急[2024]160号的要求），企业注册安全工程师共计4人。

1）现有产品：

企业现有生产产品包括：头孢美唑钠、头孢克洛、拉氧头孢钠、头孢布坦、头孢地尼、头孢克肟、头孢丙烯，头孢妥仑匹酯、盐酸头孢卡品匹酯、7-ACCA、7-ANCA、氧头孢类母核MM0、头孢类母核7-ACCA。对应产品生产规模为：年产50吨头孢美唑钠、380吨头孢克洛、50吨拉氧头孢钠、12吨头孢布坦、1.2吨头孢地尼、1.2吨头孢克肟、1.2吨头孢丙烯、20吨头孢妥仑匹酯、20吨盐酸头孢卡品匹酯、200吨7-ACCA、60吨7-ANCA、100吨氧头孢类母核MM0、180吨头孢类母核7-ACCA；其中头孢克洛分为化学法260吨、酶法120吨。上述产品均不属于危险化学品，但涉及到副产和回收危险化学品。回收套用的溶剂有：甲苯、甲醇、乙酸乙酯、乙醇溶液、丙酮、三乙胺、环己烷、四氢呋喃、异丙醚、碳酸二甲酯、甲基异丁基酮、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）、异丁醇、2-甲基吡啶、苯甲醚、二氯甲烷、吗啉，上述溶剂中大部分在各生产车间内就地回收。企业于2024年4月由******公司出具了《****安全现状评价报告》（编号：****），于2024年08月28日由****出具了《****年产头孢类母核7-ACCA产品180吨、氧头孢类母核MM0产品100吨技术改造项目（一期）（部分工程：年产头孢类母核7-ACCA产品180吨）安全设施竣工验收评价报告》（编号：浙圣泰【评】字第2024-3026号）。于2026年03月04****应急管理厅换发了《危险化学品安全生产许可证》，证号：（ZJ）WH安许证字[2024]-J-1621，许可范围为：年联产：氯代异丁烷225吨；年回收：甲苯4640吨、甲醇17055吨、乙酸乙酯6986吨、乙醇溶液491吨、丙酮7600吨、三乙胺56吨、环己烷405吨、四氢呋喃68吨、异丙醚368吨、碳酸二甲酯173吨、甲基异丁基酮392吨、N,N-二甲基甲酰胺95吨、异丁醇1031吨、2-甲基吡啶410吨、苯甲醚25吨、二氯甲烷34761吨、吗啉220吨。有效期至2027年5月17日。****属于危险化学品生产企业。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况

****根据市场发展需求，实施年产75吨头孢类冻干无菌原料药技术改造项目。产品规模为年产25吨氟氧头孢钠、50吨头孢美唑钠。本项目于2023年10月12日经****信息化局（**小企业局）立项备案取得《**省企业投资项目备案（赋码）信息表》项目备案赋码代码：2310-331082-07-02-839141（2024年02月28日第2次变更）；于2024年02月29日由******公司编制了《****年产75吨头孢类冻干无菌原料药技术改造项目设立安全评价报告》（编号：天为【评】字23-10-13号），于2023年10月28日取得了《****年产75吨头孢类冻干无菌原料药技术改造项目设立安全评价报告》的安全评价报告外部专家审核意见；于2024年05月11日由******公司完成了《****年产75吨头孢类冻干无菌原料药技术改造项目安全设施设计专篇》；于2024年04月27日取得了年产75吨头孢类冻干无菌原料药技术改造项目安全设施设计审查专家组意见。

（2）项目变更情况：

与专篇相比，项目实施过程中企业对部分设备等进行了调整；均不属于重大变更；变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（3）本项目实施范围：

本项目**的建（构）筑物：三废处理站新增1套1000m3的废水处理罐和1座7800m3的废水池；涉及改建建（构）筑物：18车间（车间3-7）；依托企业原有生产建（构）筑物：综合仓库1、综合仓库2、甲类仓库3、甲类物品库2、乙类物品库2、三废处理用房、公用工程楼等。

本项目产品规模为年产25吨氟氧头孢钠、50吨头孢美唑钠。产品对应的生产场所为：18车间（车间3-7）。无菌冻干车间布置2个产品共用冻干精烘包生产线，不同时生产。18车间（车间3-7）为原有的已建生产车间，布置产品头孢唑林钠的第三步成品工序，已经通过竣工验收。本项目生产设备均为新购设备。18车间（合成车间3-7）的头孢美唑钠（120天），氟氧头孢钠（60天）与头孢唑林钠（90天）共线，最大共线天数270天。

本项目产品：氟氧头孢钠、头孢美唑钠均不属于危险化学品。生产过程涉及的危险化学品有：氟昂利R22（制冷剂）、异丙醇（消毒使用）、乙醇溶液（消毒使用）、臭氧（消毒使用）、柴油（发电机组、叉车、消防泵使用）；本项目产品年产规模：年产25吨氟氧头孢钠、50吨头孢美唑钠；产品生产过程中不涉及危险化学品溶剂回收，因此本项目实施后，企业申领的《危险化学品安全生产许可证》的范围仍为：年联产：氯代异丁烷225吨；年回收：甲苯4640吨、甲醇17055吨、乙酸乙酯6986吨、乙醇溶液491吨、丙酮7600吨、三乙胺56吨、环己烷405吨、四氢呋喃68吨、异丙醚368吨、碳酸二甲酯173吨、甲基异丁基酮392吨、N,N-二甲基甲酰胺95吨、异丁醇1031吨、2-甲基吡啶410吨、苯甲醚25吨、二氯甲烷34761吨、吗啉220吨。危险化学品安全生产许可证无须变更。

（4）试生产情况：

****年产75吨头孢类冻干无菌原料药技术改造项目于2025年10月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测。2025年10月20日试生产方案及试生产现场安全条件通过专家组审查，于2025年10月27日经专家组长确认，于2025年10月28日开始试生产。

本项目各产品批生产时间和产品质量、收率均已达到预期。氟氧头孢钠、头孢美唑钠产品试生产的三阶段试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。试生产详细情况见2.6。

根据《中华人民**国安全生产法》《中华人民**国危险化学品安全法》《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》****总局令第36号，总局令第77号修订）《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，****委托****对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《****总局关于印发的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《****年产75吨头孢类冻干无菌原料药技术改造项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！

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